快速重點摘要
- 醫療器材並非全部禁止個人從海外購買。
- 是否可以輸入，須看產品是否屬於醫療器材、風險分級、數量、用途及主管機關規定。
- 一般消費者最常忽略的是「商品在國外被當作一般用品，但在台灣可能屬於醫療器材」。
- 透過 EZ WAY 如實申報只是第一步，若屬應經核准之醫療器材，仍可能被要求補具許可證或自用核准文件。
- 本文僅為法律衛教資訊，非法律意見；個案狀況請諮詢律師。
前言
許多人出國旅遊、上網購物時，看到國外藥妝店、電商平臺販售的血壓計、血糖機、彩色隱形眼鏡、助聽器、製氧機，價格比臺灣便宜不少，便順手下單寄回臺灣。然而，包裹抵達海關後，卻可能收到「補件通知」、「扣押通知」，甚至後續接到衛生主管機關或司法機關的調查通知，才發現事情並不單純。
直接回答讀者最關心的問題：醫療器材並非全部禁止個人從海外購買。 是否可以輸入，須看產品是否屬於醫療器材、風險分級、數量、用途及主管機關規定。臺灣在民國110年5月1日施行「醫療器材管理法」後，醫療器材的輸入、販賣、供應與廣告，都有更明確的管制架構。一般消費者最常忽略的是「商品在國外被當作一般用品，但在台灣可能屬於醫療器材」，例如標榜美容、按摩或健身的儀器，只要宣稱具有醫療效能，或符合醫療器材分類分級管理辦法的鑑別範圍，就有可能在法律上被認定為醫療器材。
以下本文將以實務案例、法規架構、法院判決觀點，逐步說明海外購買醫療器材的合法界線，並提供下單前後應注意的風險控管建議。
壹、案例事實
謝小姐（化名）在某跨國美妝購物網站看到日本品牌彩色隱形眼鏡，樣式可愛、價格實惠，便下單購買三盒，賣家以「美妝飾品」名義寄送至臺灣。謝小姐收到 EZ WAY 推播後，點選「實名委任」確認報關。數日後，海關查驗發現包裹內商品外包裝印有「医療用コンタクトレンズ」等字樣，認定疑似醫療器材，遂通知謝小姐補具醫療器材許可證或衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）核發之個人自用輸入核准文件。謝小姐向賣家詢問，賣家僅回覆「很多人這樣買，沒問題」，最後包裹仍遭暫扣，並移送衛生主管機關認定是否涉及未經核准輸入醫療器材。
另一情境：林先生（化名）因父母年邁，從德國網站訂購兩臺電子血壓計，準備一臺送父母、一臺送岳父母。他在 EZ WAY 申報時誠實填寫「血壓計」，海關查驗後同樣要求補具醫療器材許可證或自用專案核准文件。林先生認為「血壓計不是生活用品嗎？為什麼不行？」事實上，血壓計在臺灣通常被認定為醫療器材，且非屬公告開放免申請專案核准之品項，未經核准擅自輸入，即可能涉及違反醫療器材管理法。
這些情境顯示，消費者最常遇到的困境不是「故意違法」，而是「不知道自己在買醫療器材」，以及「以為誠實申報就等於合法」。
貳、核心法律爭點
一、什麼商品屬於醫療器材？
醫療器材的判斷，不能只看商品名稱或網站分類，應以產品實際用途、廣告宣稱、使用方式、風險等級及主管機關認定為準。例如同一臺「導入儀」，若僅宣稱保養輔助，可能被視為一般美容家電；若宣稱可「治療」、「改善」特定疾病，則可能落入醫療器材範疇。參照判決，醫療器材之屬性判斷，應以原廠產品說明書之整體記載為依據，不得僅擷取其中「非醫療用途」之片段文字即遽認非屬醫療器材。
二、海外購買是否需要輸入許可？
依醫療器材管理法第25條第1項規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。換言之，原則上醫療器材輸入臺灣，必須由持有許可證之藥商辦理；一般消費者自海外購買寄回，若不符合個人自用例外規定，就可能構成未經核准擅自輸入。
三、個人自用是否有例外？
有。醫療器材管理法第35條第1項規定，專供個人自用者，中央主管機關得專案核准輸入。此外，主管機關亦得公告一定期間、一定品項及數量，開放民眾免申請專案核准。參照判決，主管機關因應疫情曾公告開放民眾輸入個人自用快篩試劑每人100劑以內免申請專案核准，行為人依該公告輸入，即屬經專案核准之合法輸入。但此類公告多屬短期、特定品項，並非所有醫療器材均適用。
四、數量過多是否可能被認定為販售用途？
可能。刑事實務上，是否構成「供應」未經核准輸入醫療器材罪，須判斷行為人「輸入之初」是否即有販賣或供應之意圖。若輸入時係供自用，嗣後始另行起意轉贈或轉供他人，即與該罪構成要件不該當。參照判決，行為人輸入後之贈與行為，不得逕行回溯推認其輸入之初即有供應意圖；檢察官就「輸入時即具供應意圖」之犯罪事實，須負嚴格證明責任。反之，若一次輸入數量龐大、分次大量進口、使用他人名義報關，或事先已有對外販售之規劃，則可能被認定非屬自用。
五、替朋友代購或在網路轉售有何風險？
替朋友代購，本質上仍是「輸入」行為；若該產品屬醫療器材且未經核准，代購者仍可能成為未經核准輸入醫療器材之刑事責任主體。若在蝦皮、臉書社團轉售，更可能構成「販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪」，依醫療器材管理法第62條第2項處罰。此外，冒用他人許可證字號、貼上偽造標籤販售，另涉犯醫療器材管理法第61條第1項、刑法第216條、刑法第210條行使偽造私文書罪及刑法第339條第1項詐欺取財罪，參照判決及判決，法院對這類冒用標籤、詐欺銷售之行為，向來從嚴認定共同正犯範圍，行為人縱對細節未必知情，仍可能就全部犯罪事實共同負責。
六、被海關扣留後如何處理？
應先確認被扣留之原因：是「補件」還是「扣押」？若只是補件，應於期限內檢附食藥署自用核准文件、醫療器材許可證或其他證明；若無法補正，可考慮申請退運。若已移送衛生局或地檢署調查，則需審慎面對，切勿在未釐清事實前貿然出具不利於己之書面陳述。參照判決，刑事不起訴處分不當然拘束行政法院，行政機關仍得依調查結果裁處罰鍰或沒入貨物；反之，行政罰之認定亦不當然等同刑事有罪。因此被扣留後的每一步，都影響後續行政救濟與刑事程序。
參、法律解析
一、法規體系：從藥事法到醫療器材管理法
民國110年5月1日前，醫療器材之管理規範於藥事法；施行後，醫療器材改由醫療器材管理法專法規範。修正前藥事法第84條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金；第2項處罰明知為前項醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者。現行醫療器材管理法第62條延續相同立法模式，將未經核准擅自製造或輸入醫療器材，以及明知而販賣、供應之行為，均列為刑事處罰對象。過往藥事法時期之判決意旨，在現行法下仍有重要參考價值，例如判決、判決、判決及判決。
二、醫療器材之定義與分級
藥事法第13條第1項規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。醫療器材管理法對於醫療器材之定義，亦承襲此一功能導向之判斷標準。
實務上如何判斷？參照判決，醫療器材之屬性判斷，應以原廠產品說明書之整體記載為依據；若說明書內容前後矛盾或有無法判斷之情形，應個案送請主管機關判定。參照判決，含玻尿酸成分、以注射針注入皮下以改善皺紋之針劑，經主管機關依醫療器材分類分級管理辦法認定屬醫療器材。由此可見，「是不是醫療器材」不是靠感覺，而是靠產品宣稱與主管機關認定。
醫療器材依風險高低分為第一等級至第三等級，等級愈高，管制愈嚴格。例如隱形眼鏡屬高風險第三等級醫療器材；血壓計、血糖機、助聽器、製氧機多屬第二等級；部分滅菌紗布、醫用口罩則可能屬第一等級或第二等級。風險等級影響輸入難易度、所需檢附文件及審查強度。
三、個人自用輸入：法律依據與實務操作
醫療器材管理法第35條第1項規定，專供個人自用者，中央主管機關得專案核准輸入。實務上，民眾可向食藥署申請「個人自用醫療器材專案進口」，申請時通常須檢附身分證明、產品型錄、原廠說明書、用途說明等文件，部分高風險產品可能還須檢附醫師處方或診斷證明。
此外，主管機關亦可能以公告方式，於特定期間開放特定品項免申請專案核准。參照判決，食藥署曾於111年5月11日至同年6月30日期間，開放民眾輸入個人自用快篩試劑每人1次100劑以內免申請專案核准。此類公告係「例外之例外」，通常有期間、數量及品項限制，不應理解為所有醫療器材均可少量自用而免申請。
四、海關查驗與 EZ WAY 申報流程
海外包裹進口臺灣，一般經由快遞或郵包通關。報關時須以實名認證之 APP「EZ WAY 易利委」進行委任確認，海關得依關稅法、海關緝私條例等規定查驗貨物。申報內容包括貨名、數量、價值、產地等；若申報不實，依海關緝私條例第37條第1項第1款規定，得處罰鍰；若涉及逃避管制，依同條第3項轉據第36條處罰。參照判決，未經核准擅自輸入醫療器材，係屬法律禁止進口之物品，涉及逃避管制，海關得裁處罰鍰並沒入貨物。
務必注意：EZ WAY 申報「如實填寫」不代表「合法輸入」。 如實填寫僅是誠實申報義務之履行；若產品本身屬應經核准之醫療器材，仍須取得許可以符合個人自用專案核准資格，否則海關仍可能依法扣留或移送。
五、未經核准輸入、販售或刊登廣告可能涉及之責任
刑事責任：未經核准擅自輸入醫療器材，可能觸犯醫療器材管理法第62條第1項；明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣、供應，可能觸犯同條第2項。但刑事責任以「故意」為前提，若行為人不知且無從知悉所輸入物品為醫療器材，則不該當故意犯罪，參照判決及判決。
行政罰責任：即使不構成刑事故意，若客觀上有虛報貨名、逃避管制等情事，海關仍得依海關緝私條例裁處罰鍰或沒入，參照判決。
販售與冒用許可證：未經核准販售醫療器材，除刑責外，若冒用他人合法醫療器材名稱、標籤，另涉醫療器材管理法第61條第1項、刑法行使偽造私文書罪及詐欺取財罪，參照判決。
六、不知情是否免責？
刑事責任方面，醫療器材管理法第62條未處罰過失犯，因此若行為人主觀上不知且無預見可能性，可能不成立該罪。參照判決，被告訂購非醫療用口罩，請友人附送外盒，對外盒標示醫療字樣無從知悉，法院認不能證明故意而判無罪；參照判決，美容儀器外觀與一般用品無明顯差異，網站未標示醫療器材警語，法院亦認欠缺主觀犯意。
然而，行政責任與刑事責任判斷標準不同。參照判決，海關緝私條例之虛報責任，不以故意為必要，過失虛報仍可能受罰。因此，「我不知道」在刑事上可能成為答辯方向，但不代表行政上一定免罰。
肆、實務判斷重點
下表整理常見海外購買商品的「可能屬性」與「常見風險」，目的在提醒讀者：不能只看商品名稱，須以產品實際功能、宣稱用途及主管機關認定為準。 下表並非絕對判斷，個案仍應向主管機關或律師確認。
| 產品類型 | 可能屬於醫療器材？ | 需進一步確認事項 | 常見風險 |
|---|---|---|---|
血壓計（電子／水銀） | 多屬第二等級醫療器材 | 是否有醫療效能宣稱、是否為醫院用規格 | 未經核准輸入、海關要求補件、涉刑責 |
血糖機及血糖試紙 | 多屬醫療器材（體外診斷試劑） | 試紙保存期限、許可字號、是否供個人醫療監測 | 試紙具時效性，遭沒入損失大；涉刑責 |
隱形眼鏡（含彩色／平光） | 通常屬第三等級醫療器材 | 度數、是否為處方品、是否經查驗登記 | 高風險醫材，審查嚴格；擅自輸入刑責重 |
助聽器 | 可能屬第二等級醫療器材 | 是否需聽力師評估、產品宣稱 | 未經核准輸入、販售疑慮 |
睡眠呼吸設備（陽壓呼吸器） | 多屬第二等級醫療器材 | 是否需醫師處方、是否為個人醫療用途 | 需檢附診斷證明；涉刑責 |
製氧機 | 多屬第二等級醫療器材 | 是否屬醫療用氧氣濃縮機 | 需醫師處方；海關補件 |
霧化器 | 多屬第二等級醫療器材 | 用途是否為藥物吸入治療 | 涉未經核准輸入 |
醫美儀器（射頻、雷射、電波） | 部分屬中高風險醫療器材 | 能量等級、宣稱療效、有無許可證 | 高風險，刑責與行政罰併存 |
復健器材（電刺激、紅外線照射） | 部分屬醫療器材，部分屬一般器材 | 是否宣稱治療疼痛、促進血液循環 | 宣稱療效即可能被認定醫材 |
按摩器材／筋膜槍 | 多數可能非醫療器材 | 是否宣稱醫療效能 | 廣告宣稱不當可能違反醫療器材管理法 |
伍、律師建議
一、下單前：先查產品是否為醫療器材
可先查詢產品外包裝、官網是否標示醫療器材許可證字號（例如衛部醫器輸字第○○○○○○號）。若賣家無法提供，應高度懷疑該產品未經臺灣主管機關核准。也可至食藥署網站查詢許可證資料，或直接向食藥署詢問產品分類。
二、確認是否符合個人自用輸入條件
若產品屬醫療器材，請確認是否在主管機關公告免申請專案核准之品項及數量範圍內；若否，應向食藥署申請個人自用專案核准後再行輸入，或改以合法藥商通路購買。
三、保存商品頁、規格、付款證明及用途說明
下單過程之網頁截圖、訂單明細、付款紀錄、與賣家往來訊息均應保存，以利日後向海關或食藥署說明「購買用途為個人自用」及「不知其為醫療器材」等事實。
四、EZ WAY 申報時如實填寫
不要為了規避查驗而將「隱形眼鏡」填為「美妝飾品」，將「血糖試紙」填為「試紙」。虛報貨名除涉及海關緝私條例之行政罰外，更可能作為認定「明知」為醫療器材之間接證據。
五、收到補件通知時確認主管機關要求
先看清是「補正文件」還是「扣押」；若可補件，應依限補齊。若無法補正，可評估申請退運，但要注意退運不代表刑事或行政責任當然消滅。
六、不要未經核准在網路轉售
即使是自己合法申請自用輸入之醫療器材，亦不得在蝦皮、臉書社團轉售或分送他人。自用核准之效力僅及於「自用」，轉售或供應他人即可能另構成販賣、供應未經核准醫療器材罪。參照判決，輸入之初是否即有供應意圖，是刑事責任之關鍵；切勿抱著「先買回來再說」的心態。
七、遭裁罰、沒入或移送時，注意救濟期限並儘早諮詢律師
海關裁罰處分或衛生局行政處分，均有法定救濟期間（通常為30日內訴願／復查），逾期可能無法救濟。若案件已移送地檢署，偵查階段之答辯方向亦影響起訴與否。建議及早就諮詢，勿自行撰寫不利內容。
陸、謹律律師專業解析
本所處理醫療器材、海關行政案件及藥事刑事案件之經驗顯示，案件核心從來不只是「商品名稱」，而是以下七件事：
實際用途：產品設計目的與使用者實際操作方式。
廣告宣稱：商品頁是否出現「治療」、「改善」、「預防」、「診斷」等醫療用語。
風險分級：第一至第三等級醫療器材，管制強度不同。
數量：單次1臺與一次20臺，心證完全不同。
輸入頻率：偶一為之與反覆輸入，可能影響故意之認定。
是否轉售：轉售行為直接落入醫療器材管理法第62條第2項之刑事處罰。
當事人是否知道產品受到管制：涉及主觀犯意之有無。
從法院實務觀察，參照判決及判決，刑事法院對於「不知情」之抗辯，並非一律排斥，而是具體審酌商品外觀、通路資訊、行為人背景等因素。相對地，參照判決及判決，若行為人前曾因類似物品遭海關查獲、經告知屬醫療器材，仍再次輸入，法院即可能認定具有故意。參照判決，專案核准範圍應以核准函及相關文件所載內容為準，不得擴張解釋；主管機關只核准「靜脈採血」快篩試劑，行為人擅自擴大為「指尖血」快篩個人包，仍構成未經核准擅自製造。此見解同樣適用於個人自用輸入：核准範圍（品項、數量、用途）必須嚴格遵守，不得自行擴張。
另外，參照判決，輸入後之贈與或發送行為，不當然等同輸入之初即有供應意圖；但若輸入前已有對外供應之計畫，或一次輸入量顯逾自用合理範圍，法院仍可能認定有供應意圖。因此，律師在評估案件時，最重視的是「下單前後之客觀事證」，包含通訊紀錄、付款方式、商品流向等。
柒、FAQ
一、國外買隱形眼鏡可以寄回台灣嗎？
隱形眼鏡在臺灣通常屬第三等級醫療器材，管制嚴格。理論上可依醫療器材管理法第35條第1項申請個人自用專案核准，但實務審查嚴格，且多數消費者未先申請即下單郵寄，容易遭海關扣留並移送認定是否涉犯醫療器材管理法第62條第1項。強烈建議先申請核准再輸入，不要輕信賣家「很多人這樣買」之說法。
二、海外買血壓計需要申請嗎？
通常需要。血壓計多屬第二等級醫療器材，除非主管機關公告開放免申請專案核准，否則仍應向食藥署申請個人自用專案核准。若僅購買1臺且能證明自用，補件後仍可能獲准；但未申請即輸入，仍有違法風險。
三、血糖試紙屬於醫療器材嗎？
多數血糖試紙屬醫療器材（體外診斷醫療器材），須經查驗登記。即使於國外購買，寄回臺灣仍受醫療器材管理法管制。此外，血糖試紙有保存期限與儲存條件，遭扣留期間可能過期，損失風險高。
四、幫家人多買幾台算自用嗎？
「自用」之判斷會綜合考量數量、頻率、用途及當事人說明。若為直系親屬等實際照護需求，且數量合理，仍有機會主張自用；若數量明顯逾正常使用需求，或分次以多人名義輸入，則可能被認定輸入之初即有供應意圖。參照判決，輸入後之贈與行為不當然回溯認定為供應意圖，但檢察官仍得依客觀事證舉證。
五、包裹被扣留可以退運嗎？
可以申請退運，但退運不當然免除已發生之行政罰或刑事責任。海關是否准許退運，須依個案狀況及法令規定判斷；若貨物已涉及逃避管制，海關可能直接沒入。建議在收到通知後先與海關確認貨物狀態，並評估法律風險。
六、海外網站沒有台灣許可字號怎麼辦？
若海外網站無法提供臺灣醫療器材許可證字號，表示該產品「很可能」未經臺灣核准輸入。此時應暫停購買，或先向食藥署確認產品分類與申請自用核准之可行性。切勿因價格便宜而冒險。
七、在蝦皮轉賣海外醫材是否合法？
不合法。未經核准販賣醫療器材，可能構成醫療器材管理法第62條第2項之販賣未經核准擅自輸入醫療器材罪；若冒用他人許可證字號或標籤，另涉醫療器材管理法第61條第1項、刑法行使偽造文書及詐欺罪，參照判決。
八、不知道是醫療器材仍會被處罰嗎？
刑事責任部分，醫療器材管理法第62條以故意犯為限，若確實不知且無從知悉，可主張欠缺主觀犯意，參照判決及判決。但行政責任部分，海關緝私條例之虛報、涉及逃避管制之裁罰，不以故意為必要，仍可能被裁處罰鍰或沒入，參照判決。因此「不知道」不代表完全免責。
捌、結論
海外購買醫療器材，最安全的做法是四個步驟：先確認分類、再確認自用條件、如實申報、避免轉售。
具體而言：
下單前查詢產品是否屬醫療器材、有無臺灣許可證。
若屬醫療器材，確認是否符合主管機關公告或申請個人自用專案核准。
若無法確認，寧可透過臺灣合法藥商購買，不要冒險自行輸入。
輸入後切勿在網路轉售或大量分送親友。
法律風險不會因為「只是買來自己用」而當然消失；多一分事前查證，少一分事後救濟成本。
玖、地區 SEO 與諮詢引導
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判讀海關通知與補件要求；
評估是否申請退運或提出復查、訴願；
偵查中陪同製作筆錄、撰寫答辯狀；
分析過失虛報與故意輸入之答辯空間；
協助向食藥署申請個人自用專案核准。
醫療器材輸入案件常同時涉及刑事、行政與海關程序，越早諮詢，越能掌握救濟先機。
拾、延伸閱讀
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